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省藥監(jiān)局、省不良反應(yīng)監(jiān)測中心等領(lǐng)導(dǎo)專家組蒞臨我司調(diào)研藥物警戒工作的開展情況
為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局《關(guān)于做好疫苗NRA評(píng)估藥物警戒板塊有關(guān)工作的通知》要求，督促指導(dǎo)我省疫苗藥品上市許可持有人按要求、高質(zhì)量完成藥物警戒體系建設(shè)情況、MedDRA編碼等疫苗NRA評(píng)估工作，推動(dòng)疫苗藥品上市許可持有人提高藥物警戒意識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)完善藥物警戒體系，6月16日下午，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心焦靈利主任、省藥品監(jiān)督管理局殷志勇副處長和泰州市場監(jiān)管局、泰州檢查分局調(diào)研組一行11位專家領(lǐng)導(dǎo)，蒞臨我司開展現(xiàn)場調(diào)研。
調(diào)研組就MedDRA編碼應(yīng)用情況、開展藥物警戒活動(dòng)中遇到的問題和困難以及是否有需要給予政策或技術(shù)方面的支持進(jìn)行了調(diào)研座談。公司及其他省內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)代表先后向調(diào)研組介紹了各自公司MedDRA編碼的應(yīng)用情況和藥物警戒體系的建設(shè)及運(yùn)行情況。調(diào)研組對(duì)企業(yè)藥物警戒工作的開展情況給予了充分肯定，并就報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）》的準(zhǔn)備情況進(jìn)行了深入的交流，針對(duì)企業(yè)在藥物警戒工作中遇到的問題和困難給予了詳細(xì)的解答和技術(shù)指導(dǎo)。
我國疫苗監(jiān)管工作逐步與國際接軌，藥物警戒和疫苗藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理念已滲透到疫苗監(jiān)管的各個(gè)領(lǐng)域。此次調(diào)研進(jìn)一步提高了企業(yè)對(duì)藥物警戒的重視程度和工作水平，為按照疫苗NRA評(píng)估要求，進(jìn)一步完善疫苗管理制度機(jī)制，確保高水平通過WHO評(píng)估打下了基礎(chǔ)。
